GMP生产基地
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原料药车间
微芯生物GMP生产基地位于深圳市坪山新区锦绣东路21号,占地13000平方米,总建筑面积15196平方米(包括一期和二期),主要建筑物包括两栋合成车间、两栋制剂车间、一栋质量控制中心和一栋危险品库。一期主要用于西达本胺原料药、西奥罗尼原料药、西达本胺片、西奥罗尼胶囊及其他肿瘤原料药、片剂及胶囊的生产;二期主要用于西格列他钠原料药、西格列他钠片及其他非肿瘤原料药、片剂或胶囊的生产。
制剂车间
微芯生物GMP生产基地位于深圳市坪山新区锦绣东路21号,占地13000平方米,总建筑面积15196平方米(包括一期和二期),主要建筑物包括两栋合 成车间、两栋制剂车间、一栋质量控制中心和一栋危险品库。一期主要用于西达本胺原料药、西奥罗尼原料药、西达本胺片、西奥罗尼胶囊及其他肿瘤原料药、片剂 及胶囊的生产;二期主要用于西格列他钠原料药、西格列他钠片及其他非肿瘤原料药、片剂或胶囊的生产。
质量控制中心
微芯生物GMP生产基地位于深圳市坪山新区锦绣东路21号,占地13000平方米,总建筑面积15196平方米(包括一期和二期),主要建筑物包括两栋合 成车间、两栋制剂车间、一栋质量控制中心和一栋危险品库。一期主要用于西达本胺原料药、西奥罗尼原料药、西达本胺片、西奥罗尼胶囊及其他肿瘤原料药、片剂 及胶囊的生产;二期主要用于西格列他钠原料药、西格列他钠片及其他非肿瘤原料药、片剂或胶囊的生产。
质量保证体系
微芯生物GMP生产基地建立了行之有效的质量保证体系,对药品生产进行全程质量监控,贯穿起始物料、生产过程、质量控制、成品放行和销售的整个环节。该质量保证体系制定了一系列相应的GMP管理文件,包括机构与人员、厂房设施与环境控制、设备、物料与产品管理、产品工艺管理、质量控制、物料和产品放行、确认与验证等;制定了纠正和预防措施(CAPA)、质量风险管理(QRM)、超标调查管理(OOS)、趋势分析管理(OOT)等文件;建立了各项监控指标的行动限和警界限,加强变更控制和偏差管理;并实施质量受权人制度,行使物料、中间产品、成品的放行权,确保药品质量。