西达本胺纳入国家医保 创新药惠及广大患者

发布时间:2017-08-30 16:55:00 407

西达本胺纳入新版国家医保目录

属医保乙类品种  适用于复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)

       2017年7月13日,国家人力资源和社会保障部发布印发了《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》,我国自主原研抗肿瘤新药西达本胺(商品名:爱谱沙®)成功纳入选新版国家医保目录。

       西达本胺是深圳微芯生物研发的新一代表观遗传调控药物,为口服亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂的抗肿瘤1.1类化学新药,适用于既往至少一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者。是中国首个获批治疗复发或难治PTCL药物,我国自主研发的第一个进行全球同步开发的化学新药,国家重大新药创制成果之一,也是治疗罕见病的中国本土首个自主研发的“孤儿药”。

       西达本胺此次纳入新版国家医保目录,是国家为解决更多经济贫困的外周T细胞淋巴瘤患者困境的有效举措,充分体现了党和国家着眼于患者需求,同时也是对自主创新药西达本胺临床治疗获益的认可。

医保谈判机制,让老百姓用上实惠好药

       医保一直是深化医药卫生体制改革中重要角色,它不仅关乎民生,也影响着行业的发展。时隔八年,2017版医保目录调整成为了今年最引人关注的医药行业政策之一,而这其中,首次开启的药品谈判准入机制无疑是医改制度最大的进步。

       2015 年2 月,国务院办公厅发布了《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》,明确提出:“对临床疗效确切、有重大创新价值但价格昂贵的药品引入药品价格谈判机制”。10月,《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号)发布,提出了分类采购的新思路,要求对部分专利药品、独家生产药品,建立公开透明、多方参与的药品价格谈判机制,人社部开始组织开展了首批国家药品价格谈判试点工作,并于 11月下旬正式启动国家药品价格谈判试点。根据我国重大公共卫生和疾病防治的用药需求,以问题和目标为导向,回应社会关切,组织专家充分论证,遴选价格高、疾病负担重、患者受益明显的专利药品进行谈判。国家药品价格谈判意义重大,按照国际通行的做法,采取统一谈判的方式,以一个国家的市场大份额与药企谈判,为患者换来更合理价格。医保药品目录期望借谈判此次建立起价格谈判机制,将部分重大病医保、特殊疾病用药以及孤儿药的报销纳入到医保覆盖的范畴内,既体现对重大大病患者、特殊疾病和孤儿病患者的社会关爱,同时建立起合理的报销及分摊机制。

西达本胺疗效确切,上市仅两年被纳入国家医保

        西达本胺(爱谱沙®)历经13年研发,于2014年12月获CFDA批准上市,适用于治疗复发及难治性外周T细胞淋巴瘤患者,是国际上首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)口服抑制剂。 2006通过对西达本胺海外专利的许可授权,成为中国首个授权美国等发达国家专利使用的原创新药,目前在美国和日本已经进入临床2期及注册临床试验,实现了中国原创新药的全球同步开发,2016年获评为最具临床价值的创新药。

       外周 T 细胞淋巴瘤(Peripheral T-cell Lymphoma,PTCL)是一组高度异质性淋巴细胞异常增殖性疾患,发病率1/10万,对常规化疗反应率低,易复发,患者5年总生存率仅在25-30%间,十分缺乏有效治疗药物。西达本胺的研发上市,很好地解决了这一临床需求。2016年9月CSCO年会报道的西达本胺703例临床主动监测计划回收的数据分析,结果提示60%以上患者能从口服西达本胺的治疗中获益。国内五大血液淋巴瘤专业协会,近四十位专家参与编写了“西达本胺治疗外周T 细胞淋巴瘤中国专家共识(2016 版)”。国内多位临床专家开展的将西达本胺合理应用于NKT细胞淋巴瘤、外周T细胞淋巴瘤的多项临床研究的阶段进展已进经达到相关疾病治疗的领先水平,多次获邀参与国际大会主题报告和专题研讨(包括2015、2016、2017年美国T细胞淋巴瘤会,2016年欧洲T细胞淋巴瘤会议、2017年国际恶性淋巴瘤(Lugano)会议等)。

与国际PTCL其他治疗新药相比,西达本胺具有明显的疗效优势、更佳的安全性、依从性及患者生存显著延长、生活质量显著改善以及费用优势。它是一种国内患者可获得、可承受的创新药物治疗手段,现已广泛用于临床治疗,上市两年期间已有近1800名患者通过使用西达本胺(爱谱沙®)的治疗而获益。

新跨越 支持创新成果尽快服务患者

       此次国家医保目录谈判机制的引入是“国家医药政策发展史的新跨越”。将近年上市的创新药物与国家医保目录联系起来,首先,大大减轻了我国患者的医疗费用负担,提高广大参保人员的获得感。其次,包括西达本胺等在内的国家重大新药创制专项药品成功纳入国家医保,充分体现了国家对医药创新的重视和支持;同时,也使中国创新药进入医保目录的速度逐步与发达国家接轨,这将大大的促进我国医药产业的创新发展,使产业创新成果尽快惠及更多的患者与民众!