国家总局不良反应监测中心专家一行莅临微芯生物调研

发布时间:2017-11-27 14:25:00 87

    2017年11月23日下午,国家总局药品不良反应监测中心化学药品与生物制品部董铎部长等专家和领导,会同北京市药品不良反应监测中心、江苏省药品不良反应监测中心的专家,在广东省药品不良反应监测中心和深圳市药品不良反应监测中心的领导和专家陪同下,赴深圳微芯生物科技有限责任公司进行企业落实MAH药物警戒主体责任相关情况的调研。
    微芯生物临床研究与开发执行副总裁宁志强博士与药物安全负责人向与会专家汇报了微芯生物的临床开发进展、药物警戒体系和我国首个用于外周T细胞淋巴瘤治疗的原创新药西达本胺(爱谱沙®)上市后的不良反应监测工作情况。微芯生物结合中国实情和国际常规,建立了一套双信息收集系统的主动监测模式,对西达本胺进行上市后重点监测。目前,微芯生物已经完成约三千例患者的安全性监测。主动监测阶段性分析结果已在国内外学术期刊和学术会议上进行发表和发布。西达本胺主动监测积累的上千人的数据为迄今为止全球PTCL真实世界研究中最大的数据。
 
    各与会专家与企业药物安全相关人员就西达本胺片上市后重点监测展开了热烈的讨论和深入交流,并对微芯生物药物警戒工作给予了高度的赞扬!
    微芯生物是我国开展上市许可持有人试点政策以来,首家以药品生产企业集团整合技术资源试点政策获批药品上市持有人和受托生产批件的企业。公司按照国家相关政策与法规要求,建立了质量保证体系和药物警戒体系,落实药品生产销售全链条和药品全生命周期管理的主体责任。“药品是一种特殊商品,关系人命,应立足于科学而非政治、宗教和商业利益。”微芯生物将继续恪守这一原则,履行上市许可持有人的法律主体责任,为患者提供可及的、安全、有效、质量可控的药品。