全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂原创新药西达本胺(爱谱沙®)获批!

发布时间:2015-01-09 15:24:00 43
      我司自主研发的具全球专利保护的全新分子体、国际上首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)口服抑制剂、国家1.1类新药西达本胺(爱谱沙®),于2014年12月23日获国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准上市。西达本胺属于全新作用机制 -- 表观遗传调控剂类抗肿瘤药物,CFDA 此次批准其用于治疗复发及难治性外周T细胞淋巴瘤患者。外周 T 细胞淋巴瘤(Peripheral T-cell Lymphoma,PTCL)是一组高度异质性淋巴细胞异常增殖性疾患,共包含23种病理亚型。不同地区的 PTCL 亚型分布有所差异,在北美及欧洲 PTCL -非特指型(PTCL-NOS)为最常见类型;在中国,发病率较高的包括结外 NK/T 细胞淋巴瘤以及血管免疫母细胞淋巴瘤。目前临床上缺乏标准药物推荐治疗手段,对常规化疗反应率低,易复发,5年总生存率仅在25-30%间。我国尚没有专门治疗这类疾病的药物,是一个亟待满足的临床需求。西达本胺联合其他抗肿瘤药物治疗非小细胞肺癌及复发转移性乳腺癌的临床试验正在进行中。西达本胺从发现到获批前后历时12年,是国家“863”、十一五及十二五“重大新药创制”专项课题。