“西达本胺”进入后期临床研究,有望两年内上市

发布时间:2009-05-26 15:01:00 42

来源:深圳特区报

【本报讯】(记者 张兴文 肖意)昨天,记者从深圳微芯生物科技有限公司获悉:由该企业自主研发的、获国家重大新药创新企业孵化基地建设专项立项的抗肿瘤创新药物“西达本胺”,在获批进入后期临床研究3个月来进展顺利,首两个针对非霍杰金氏淋巴瘤(皮肤T细胞淋巴瘤和外周T细胞淋巴瘤)的II/III期临床研究,在我国13个临床研究基地同时启动,目前正在招募晚期淋巴瘤受试患者。该项目有望在未来1—2年内率先在我国上市,这是恶性肿瘤患者的重大福音。

“西达本胺”与传统的肿瘤治疗药物有重大区别。传统肿瘤治疗药物因缺乏选择性,故在杀死肿瘤细胞的同时也累及正常细胞,毒性极大“杀敌一万,自损八千”。“西达本胺”以癌细胞作为靶点进行攻击,发挥整体抗肿瘤作用极大地提高了治疗水平,并减轻了毒副作用。近十年来,这类分子靶向药物的研究和应用已成为全球抗肿瘤临床用药的重要发展趋势,而深圳微芯生物科技有限公司自主研发的“西达本胺”是我国与国际同步研发的产品,填补了国内空白。

已完成的I期临床研究结果表明,“西达本胺”对包括皮肤淋巴瘤在内的各种淋巴瘤的治疗效果综合指标(安全性、初步疗效、药代动力学特征)明显优于国际同类作用机制药物的同期研究结果。同时,还对一些其他实体肿瘤如肺癌、肾癌、大肠癌、子宫内膜癌等具有病情稳定的作用。

据世界卫生组织统计,目前在全世界近60亿人口中,每年新增恶性肿瘤病例1030万,每年死于恶性肿瘤的人数为690万。我国的肿瘤发病率同样十分惊人,每年新增肿瘤病例200万人以上,死亡130多万人。恶性肿瘤严重威胁着人类生命安全及生活质量,在全球范围所致死的人数仅次于心血管疾病,而在中国则成为第一大“杀手”。去年抗肿瘤药物的全球销售额超过500亿美元,中国超过300亿元人民币。国外的抗肿瘤药物价格昂贵,非一般百姓所能承受。因此,研发出疗效好、安全性强、价格又低于国外同类药物的新型抗肿瘤药物,具有重大的经济和社会效益。

正因为此,国务院才决定组织实施“重大新药创制”大型科技计划,而在国家针对十类重大疾病要求创新的新药研制开发中,恶性肿瘤位居第一。为了加速这一计划的实施,由国务院统一领导,科技部、卫生部、总后卫生部组织实施,于今年5月5日在北京联合召开了“重大新药创制”科技重大专项第一批课题启动会,而“西达本胺”就是深圳微芯生物科技有限公司已获立项的新药项目。

值得骄傲的是,深圳微芯生物科技有限公司将“西达本胺”这一具有全球专利保护的新药授权于美国一家公司在美国商业化,美国食品药品管理局(FDA)已通过了对“西达本胺”临床前及临床研究的预审程序。近日,双方将共同在美国肿瘤临床界也是全球最权威的ASCO大会上发布“西达本胺”在中国的临床Ⅰ期研究结果,将向美国FDA申请开展临床研究。该授权改变了中国本土医药企业缺乏原创药这一缺陷,开创了从“中国仿制”到“中国创制”的先河。

深圳微芯生物科技有限公司成立8年来,在肿瘤、2型糖尿病/心血管、神经/免疫等重大疾病领域开展创新药物研发,已形成了六个系列,数十个从试验室到临床研究阶段具有全球知识产权保护的先导化合物和创新药物,这些创新药物有望在2010年之后陆续上市。

记者还了解到,深圳微芯生物是“深圳市化学创新药物工程技术中心”的依托单位,近日还被批准为国家级“企业创新药孵化基地”。