微芯:原创药研发的跋涉者

发布时间:2010-01-22 15:05:00 50

当创新的成果与国际水准保持一致甚至领先时,商业模式的领先或者说突破也就水到渠成,微芯的成功生动地说明了这一点

在开始本文报道的时候,我们先来看看一些有关深圳一家企业的既往消息:
    2002年8月作为唯一一家中国大陆生物技术企业入选亚洲“最值得关注的10家公司”之一
    2003年8月作为中国第一家新药研发企业与美国FDA首度在生物芯片领域展开合作,并与FDA毒理研究国家中心结成战略联盟
    2006年10月完成抗肿瘤创新药“西达本胺”向美国HUYA生物公司的国际专利使用权许可,首开我国企业对发达国家制药企业专利授权先河
    2008年4月被确定为深圳第一批自主创新的龙头企业
    2008年10月 荣获2008德勤高科技、高增长中国50强和亚洲500强,是其中唯一一家以创新药研发为主营业务的公司
    2008年12月 累计独立承担2项国家“十五”重大科技项目、4项“863”及科技部创新基金、5项广东/深圳关键领域重点项目和2项国家“十一五”重大科技专项;
    2009年5月该公司再次以强大的研发能力和坚实的研发成果获得了两项国家“重大新药创制”重大科技专项的立项支持。其中包括获准成立国家“企业创新医药孵化基地”
…………
    这一连串的殊荣的拥有者,就是本文的主角——深圳微芯生物科技有限责任公司(以下简称微芯生物)。作为一家2001年3月成立的生物医药企业,在不到10年的时间里,屡屡获得各种殊荣,得到广泛的认可和赞誉,在国内应属独一无二。这是一家什么样的企业呢?有何独到之处?带着这些问题,我们走进微芯生物,对微芯生物总裁兼首席科学官鲁先平博士进行了专访。
踏上原创药研发之路
    “微芯生物的诞生,源于十年前大洋彼岸San Diego的一次头脑风暴”,回忆起多年前的往事,鲁先平仍然心潮澎湃,“五位来自中国分布美国各地在生命科学领域各有建树的青年博士,他们怀着一个共同的朴素情结:如何用自己的一技之长来回报生他们养他们的那片饱经沧桑却依然可爱的土地。”
    鲁先平和他的创业伙伴们在改革开放的大潮中怀揣着那个年代共有的“图强报国”的梦想,远渡重洋到美国学习最先进的知识和理念。学有所成后,面对国外的高职厚薪,他们并无恋眷。San Diego聚会一年后的2001年,鲁先平和创业伙伴们在Princeton,这个聚集了全球几乎所有跨国制药巨头、稳健甚至略带保守的大学城小镇,定下了盟约。当时的美国,在生物医药研究领域突飞猛进,创新机制下新型抗肿瘤药物日新月异不断涌现。这些新药带来的直接益处是美国肿瘤致病五年平均死亡率下降到10%,而同期的中国由于进口药价格的无法承受和创新机制药物的严重缺乏,这一机率为50%。这一悬殊对比,让鲁先平和他的伙伴们决心成立一家新型生物技术公司,利用最新、最先进的生命科学和信息技术来研制中国原创新药,为祖国的医药事业贡献自己的学识。
    2001年3月,经过鲁先平和他的伙伴们的不懈努力和境内外风投的加盟下,致力于原创小分子药物研发的微芯生物在南中国海滨的鹏城诞生。从此,微芯生物开始了它的光辉历程。
经过近十年的戮力奋斗,鲁先平和他的伙伴们这支既掌握了先进技术,又有着丰富研发和管理经验的团队,凭借自身对医药研发领域和企业发展管理的理解和感悟,逐步发展成为国内生物医药自主创新的楷模和原创药研发领域的标杆。然而,今天回头望去,一路行来绝无侥幸,充满了创新与因循守旧的肉搏、理念与窠臼桎梏的冲撞。

创新是什么?
    “微芯是如何创新的,体现在哪些方面?”当我们把这个近乎“陈词滥调”的问题抛给鲁先平时,他并未表现出我们预料中的厌烦。“创新对于微芯来讲有着特殊的意义。一方面,我们的工作本身就是一种创新,微芯生物是中国医药领域仅有的几家从事创新药研发的公司;另一方面,无论从微芯生物的发展历程还是我个人的体会来看,创新都是我们赖以克服困难、开拓局面的制胜法宝”。
正如前面提到的,微芯生物是国内仅有的几家创新药研制企业。微芯生物之所以一直坚持创新药的研发,鲁先平认为有两个原因。
    首先,微芯生物的研发团队构成,创业动机和管理团队跟中国大部分制药企业是不一样的。“我们的团队都是长久在国外做药物研发、管理、销售的专业人士,而不是来自以前做房地产、服装的。”鲁先平告诉记者。鲁先平曾担任过美国Galderma 药物公司生物部助理主任、药物开发首席研究员及北美研发中心研究部主任,其他的创始人也大多在国外医药企业或研究机构担任要职。正是这群长期从事国外医药研发管理的一线人员对产业趋势和研究方法的透彻理解,让微芯生物一开始就走上原创药研发的道路。
    另一个重要原因是当微芯生物成立的时候,正式中国医药市场机会开始显现的时候。随着中国社会老龄化程度不断增加,中国60岁以上的老年人口总数已达1.49亿,占全球老年人口的21.4%,居世界首位,约相当于整个欧洲60岁以上老年人口的总和,并且还在以年均3.2%的速度递增,几近总人口增长速度的5倍。但是几乎全部的好药、特效药都是来自于国外。这里面有着巨大的市场空间。而我国医疗卫生体制的日臻完善,预计到2010年,中国将成为年增长率近20%、市场规模超万亿的全球第四大药品市场,生物医药企业将成为名副其实的朝阳产业。“中国的医药产业以仿制为主、价格竞争激烈、忽视研发、重复生产等积弊将严重制约医药企业的发展,而高端和重点医药市场也被外资医药企业垄断,这些不利情况都迫切要求我国大力发展原创药,提高研发水平、增强核心竞争力,建立自主创新的新型医药研发和市场体系。微芯生物的成立,正好顺应了这种要求。”鲁先平说。
    尽管鲁先平语气平淡,但对中国医药产业有所了解的人都知道,中国有近6000家医药企业,但这其中绝大多数都在从事仿制药的生产销售,象微芯生物一样致力原创药的企业占比少之又少,几可忽略。在一个充满了急功近利氛围、从市场到产业发展趋势都不鼓励创新的环境,能“一意孤行”不计回报、连续近10年高额投入、与跨国巨头“虎口夺食”,这需要怎样的勇气与胆识?能直面千钧一发惊心动魄而又举重若轻,又需要怎样的智慧与技巧?鲁先平博士儒雅书卷气背后那些气概,正是我们这个浮躁年代最可宝贵的东西。

研发、产品、管理、商业模式全面创新
    2008年,微芯生物被深圳评为首批“自主创新龙头企业”。众所周知,深圳是一个以创新著称的城市,在这样一个“创新的城市”里获得这样的殊荣,显然微芯生物在自主创新上有自己的“绝招”。
研发创新
    “研发上的创新体现在对研发风险的控制上。如果研发产品的市场方向(临床需求)不对,最后将看不到研发产品的未来和前景,也会导致失败”,鲁先平表示,“‘创新药投入大、风险大、周期长’,这句话是新药研发经常挂在口上的一句话,但随着分子生物学技术的迅猛发展,已经有很多技术可以帮助创新药的研发分析、预测和早期评价,从而降低和避免风险。”微芯生物从创办起就自主构建了当今国际想你要研发领域极为重要的基于化学基因组学的集成式药物创新与早期评价技术平台,这一体系可帮助微芯生物在药物研发早期了解这种药有没有研发风险,风险可能在什么地方,可能会出现什么意外,另外有没有让人惊喜的东西,与现有治疗方式的差异,优缺点。微芯生物是全球前三家最早构建这种技术体系的公司,为什么一家并不大的生物技术公司可以跟国际上的生物医药寡头去竞争呢?凭借的就是这一先进体系。“生物医药公司的竞争,科学研究是基石,科学研究和最后产业化在链条上是非常近距离的,只有意识到这一点,才能多快好省地进行创新药的研发,微芯在这方面有更多的经验和智慧。这种平台使我们药物研发从一开始就具备了高水平,让我们的研发具有了国际竞争力。”
产品创新
    经过多年的超前投入,微芯生物即将迎来收获期。“目前的微芯已基本度过多种创新药的研发期,即将进入具有良好盈利能力和市场前景的收益回报期,”鲁先平说,“在生物医药产业,拥有核心技术和专利发明非常重要。因为惟有独立研发、获得核心的专利技术,我国药企才有望摆脱一直‘仿制’和单纯靠价格混战来赢得市场份额的命运,通过拥有核心技术和发明专利所赋予的独家许可权,获得参与国际竞争的资格。”鲁先平向记者透露,几年来,微芯几乎是倾尽所有的人才和经费埋首于创新型新药的研发,2004年12月,微芯生物在中国提交了首个糖尿病创新药西格列他钠的临床研究申请;2005年12月,微芯生物提交了首个抗肿瘤化学创新药西达本胺的临床研究申请。这些创新药的研制成功将我国在该领域的研究水平提升到与默克、强生、诺华等国际制药巨头同等甚至更高的水平,两种药品也因此获得国家十一五“重大新药创制”科技专项支持。
目前,这两个重大创新药已经进入临床后期研究,不久将申请SFDA(国家药品监督局)的生产许可,进入市场。而微芯生物在肿瘤、代谢/心血管、神经/免疫等重大疾病领域形成了从实验室到临床阶段数十个拥有全球发明专利的在研产品,为公司的长期可持续发展奠定了坚实的基础。

管理创新
    依托高科技支撑的生物医药产业在中国还属于新兴产业,这就需要中国企业在寻找到适合在中国土壤生存的发展模式。微芯生物的创始人们大都有过美国生物医药企业创业经验,拥有丰富的实战经验,在管理上有着独到的认知,这是微芯生物取得成功的一个重要保障。“我们知道这个行业会三年一坎、五年一坡,我们有阶段性的工作,项目发展到什么阶段需要用多少钱,对我们来说是个铁的客观规律,不能违背,违背了就注定要死亡”,鲁先平说。
    因为对生物医药研发规律的深刻理解,微芯生物在管理上形成了自己独特的理论。“生物医药公司的竞争,科学研究是基石,研发管理上必须确立一种价值观:研发是不能用效绩来考核的。只有工程开发才能按照进度来考核,科学研发本来都不知道对与错,怎么来考核?对于创新要来讲,科学研究是我们的基石。如果用绩效考核,研发人员为了完满足你的绩效考核的框架来造假,后果是什么,这就不用我来说了。所以别的很多企业的管理方式对于我们来说是不适用的”。
    微芯生物努力营造宽松、自由、有挑战的研发氛围,但在科学上是却是一丝不苟,毫无半点回旋余地。“科学来不得半点马虎半点造假,数据、研究实验,对照设置我们都绝不许出错。”鲁先平说,“因为我们是在进行科学研究,我要是知道我还需要研究吗,那就不需要研究了。失败对我们来说太正常的。”微芯生物意识到,研发的过程就像一座倒金字塔,开始做的是核心基石,那就是科学研究,越往后发展涉及到的领域就更多,如生产、市场销售等。但最开始的这一小块科学研究要求是最坚实最牢固,微芯生物把它看的比什么都重要。“没有任何一个人会因为实验数据不理想而受到负面影响。我们鼓励员工大胆创新、尝试,微芯看重的是工作的严谨性和合理性,管理的是过程”。另外微芯生物还计划在一定阶段会实行激励计划。正因为公司制度的透明,人员之间的互相尊重和平等,微芯生物多年来员工流动性低于10%,八年中,高层管理团队只有一位人员变化,中层以上技术人员没有流失过一位,培养了一支在中国少有从早期到后期较为完整的对化学创新药研发团队。

商业模式上的创新
    微芯生物在成立之初秉承“原创、优效、安全、中国”的理念,确立“以创新和专利药物为核心竞争力”的目标,以“致力于为患者提供可承受的创新机制治疗药物”为己任,构建了今天我们看到的在新药研发领域极为重要的基于化学基因组学的集成式药物创新与早期评价技术平台,首先在核心技术上占据领先地位。
微芯生物通过专利对外许可及临床联合开发实现中国原创药进入国际医药市场,并同时自主实现原创产品在中国的产业化及拓展中国医药市场,为中国患者带去全新机制且价格可承受的治疗药物,最终实现企业和社会的双赢。
    2006年微芯生物与跨国制药企业罗氏制药公司建立了研发合作,罗氏公司借微芯的集成式药物创新与早期评价技术平台进行药物研发,对于微芯生物来讲,除了共享探索的成果之外,还可以作为收益的来源,三年来的良好合作使得微芯生物获得了罗氏“2008年度最有价值合作伙伴”的称号。当年10月,微芯生物将在此技术平台上研发出的抗肿瘤药物西达本胺的国际专利使用权许可给美国HUYA生物制药公司,实现中国制药史上首次对发达国家制药企业专利授权许可,为“中国制造向中国创造”转变做了最好的注解。2007年微芯生物开始实现盈利,2008年被德勤评选为“2008年中国高科技、高成长50强”(第24位)、“2008年亚太科技快速增长500强”(第77位)。其领先的商业模式得到了《时代周刊》、《商业周刊》、《福布斯》等国际商业杂志的关注与好评。
    在国内市场,微芯生物通过与解放军301医院、上海长征医院、北京协和医院等国内著名医院在临床用药领域开展研究合作。在取得临床研究成果的同时,也为微芯生物产品的上市奠定了学术基础。微芯生物的实践证明了“提前进行市场导入,以学术引领临床用药”这条道路是行得通的。
当创新成果与国际水准保持一致甚至超出时,商业模式的领先或者说突破也就成为自然,微芯生物正是凭借研发的领先带动商业模式的创新与领先。值得其他企业借鉴的是,在中国现有的政策与产业环境中,企业应根据自身的技术特长、团队特长建立对行业的准确洞察力以及相应的商业模式。
    “药品是一种特殊商品,关系人命,应立足于科学而非政治、宗教和商业利益”。鲁先平和他的同事们把这句话当成他们的精神支柱与行动指南,也正是在这种超越了利益的精神感召下,微芯生物在自主创新中开辟了一条自己独特的“创新之道”。毫无疑问,这条大道将会把微芯生物带往更辉煌的明天,我们也期望看到更多的民族制药企业也能发现、开拓属于自己的创新之道!