原创抗癌药的拓荒者

发布时间:2015-07-30 15:20:00 49

来源:深圳商报

感知广东创新驱动的新动态、新趋势。7月24日,“粤创粤新”网络媒体采风团第二站走进深圳微芯生物有限公司。

以鲁先平博士为首的海归团队为了一个梦想坚持了14年,终于研发出中国首个原创的化学药——西达本胺,也让众多中国恶性淋巴癌患者重新燃起了生命的希望。

十四年执着圆了中国原创新药梦

2001年,鲁先平带着5000万元融资和一支具有高水准的海归科学团队在深圳创立了微芯生物。这个团队专注于原创新药研发,并自主创建了“化学基因组学药物发现及早期评价平台”。那时候科学界刚刚发现了一个与转录复合体相互作用的酶——组蛋白去乙酰化酶,微芯生物的科学团队就猜测该酶的过度表达可能抑制了肿瘤细胞的分化,可能成为治疗肿瘤的新方法。通过公司的核心技术平台,团队在针对组蛋白去乙酰化酶这个靶点进行药物设计时,终于发现了西达本胺。

经过无数的实验,2014年12月, 出国看病 ,西达本胺获得了国家食药总局一类新药的批文,这也是我国首个治疗外周T细胞淋巴瘤的原创新药。2015年3月,西达本胺正式上市,填补了我国T细胞淋巴瘤治疗药物的空白。据悉,西达本胺针对肺癌和乳腺癌的联合治疗也进入后期临床试验阶段。2015年4月3日,华尔街日报报道了中国首次成功研制出肿瘤治疗新药西达本胺的历史性成就。

领航中国创新药走向世界

2006年,微芯生物将西达本胺海外专利授权许可给美国HUYA公司进行联合商业开发,共同推进其全球临床开发并共享海外市场的销售收益。这一里程碑式授权许可开创了中国医药史上原创新药专利授权发达国家之先河。

2008年,西达本胺获得美国食品药品监督管理局(FDA)肿瘤学部门对其非临床开发计划及新药临床研究(IND)预审评价的肯定。2009年5月,在美国佛罗里达举行的被誉为抗癌领域的奥林匹克盛会——美国临床肿瘤协会(ASCO)年会上,微芯生物应邀向国际同行首次公布了微芯生物原创新药“西达本胺”的I期临床试验结果,赢得了众多国际专家学者的广泛关注。

2010年1月22日,西达本胺美国I期临床试验申请正式获FDA接受,启动在美国开展临床研究。这是我国首个在美国获准进入临床研究的小分子抗创新药物。

与此同时,西达本胺在日本PMDA针对 PTCL和ATLL的临床试验、台湾TFDA进口注册和实体瘤联合用药等不同适应症的临床研究也在有条不紊进行中。

淋巴瘤患者的负担至少降至1/10

抗癌药也是救命药,对于鲁先平和他的团队来说,这是一个社会意义更大的事业。

微芯生物已形成了针对恶性肿瘤、糖尿病、内分泌及自身免疫性疾病的原创新药的产品线,其中抗肿瘤原创新药西达本胺(爱谱沙)是全球第一个获批的选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂,也是首个治疗T细胞淋巴瘤的口服药物。西达本胺的上市,不仅满足了中国T细胞淋巴瘤患者亟待解决的临床需求,更意味着将中国淋巴瘤患者的负担至少降低到了1/10。

鲁先平博士介绍,对于低收入患者,微芯生物将提供慈善赠药予以支持,减少患者的经济负担。2015年3月份以来,公司已赠送500多份药给低收入患者用于治疗,平均每盒价值1万多元。

目前,微芯生物已申请73项化合物全球发明专利,其中45项已获授权;在国内外高水平学术刊物上发表论文30余篇;共承担了30多项国家、省市重大科技项目,其中国家创新基金项目1项,国家863计划项目6项,国家“十五”重大科技专项项目2项,国家“十二五”、“十三五”“重大新药创制”项目6项;申请并获得了17项注册商标;获得了3件软件著作权。