微芯生物原创糖尿病新药双洛平®上市申请(NDA)获得受理

发布时间:2019-09-20 16:38:00 0

2019年9月19月,由深圳微芯生物科技股份有限公司(上交所股票代码:688321)自主研发的治疗2型糖尿病的1类原创新药西格列他钠(Chiglitazar Sodium;商品名:双洛平®/Bilessglu®)上市申请(NDA)获得国家药品监督管理局药品审评中心受理(受理号CXHS1900032)。


糖尿病是全球发病最高的一类慢性疾病,中国已成为糖尿病患病人数最多的国家,患者人数达1.1亿,其中90%以上为2型糖尿病。胰岛素抵抗是糖尿病发生和发展的核心病理机制之一,约10%的糖尿病患者存在严重胰岛素抵抗,接近60%的患者表现为代谢综合征,常规治疗药物的治疗效果较差,存在着显著未满足的临床需求。


西格列他钠是深圳微芯生物自主研发的已获全球化合物发明专利授权的核受体过氧化物酶体增生物受体(PPAR)全激活剂,属于全新作用机制的胰岛素增敏剂,用于治疗2型糖尿病。作为全球首个完成确证性III期临床试验的PPAR全激动剂,西格列他钠在一系列临床研究中显示出显著且持久的降糖作用,显著的胰岛素增敏和血脂调控等综合作用,同时具有潜在的肝脏保护作用,有望为糖尿病及代谢综合征患者带来更多临床获益。


作为PPAR全激动剂的西格列他钠,自进入临床III期后一直受到国际、国内领域的广泛关注。2017年,国际学术期刊Nature Endocrinology Reviews中关于PPAR领域研究进展的综述文章,对西格列他钠III期临床试验进展作了特别的关注和期待。2019年6月7日,在美国旧金山召开的2019年度美国糖尿病协会(ADA)年会上,北京大学人民医院纪立农教授和上海交通大学附属第六人民医院贾伟平教授作为西格列他钠两项III期临床试验的主要研究者,向全球糖尿病治疗领域的医师、学者介绍了西格列他钠的III期临床研究结果。这也是中国学者在国际学术舞台上,首次展示中国原创代谢类疾病治疗新药的确证性临床试验研究成果。


西格列他钠自2004年提交IND申请至今历时15年,是国家十五“863”、十一五及十二五“重大新药创制”专项课题。