西达本胺弥漫大B细胞淋巴瘤Ⅲ期临床试验完成首例受试者入组

发布时间:2020-05-22 17:36:29 0

深圳微芯生物科技股份有限公司宣布,西达本胺针对弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)关键性III期临床试验(DEB研究)于2020年5月21日完成首例受试者入组,分别在北京肿瘤医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院各完成1例受试者随机入组。


DEB研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验,旨在评估西达本胺联合R-CHOP(利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松)对比R-CHOP在初治、MYC/BCL2双表达DLBCL受试者中的有效性和安全性。这是继西达本胺在复发难治外周T细胞淋巴瘤、激素受体阳性晚期乳腺癌适应症获批上市后的第三个适应症的确证性临床试验研究。DEB研究将在全国30多家临床中心开展入组和研究工作,由微芯生物与北京科林利康医学研究有限公司、昆拓信诚医药研发(北京)有限公司、北京信立达医药科技有限公司、嘉兴太美医疗科技有限公司、诺思格(北京)医药科技股份有限公司等合同研究组织共同组织和实施。


“MYC/BCL2双表患者约占全部DLBCL患者的三分之一,在一线治疗上具有显著的未满足临床需求”,微芯生物副总经理、临床研究与开发执行副总裁宁志强博士表示,“DEB研究的首例受试者入组具有重要里程碑价值,我们将与各合作机构共同做好受试者权益保护、综合试验质量管理工作”。


关于西达本胺


西达本胺(Chidamide,商品名:爱谱沙® / Epidaza®)是微芯生物自主研发的具全球专利保护的全新分子体、国际首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)口服抑制剂、属于选择性的表观遗传调控剂。西达本胺为苯酰胺类HDAC亚型选择性抑制剂,针对第I类HDAC中的1、2、3亚型和第IIb类的10亚型,具有对肿瘤发生发展相关的表观遗传异常的重新调控作用。西达本胺通过抑制相关HDAC亚型以增加染色质组蛋白的乙酰化水平来引发染色质重塑,并由此产生针对肿瘤发生的多条信号传递通路基因表达的改变(即表观遗传改变)。西达本胺直接抑制血液及淋巴系统肿瘤细胞周期并诱导细胞凋亡;诱导和激活自然杀伤细胞(NK)和抗原特异性细胞毒T细胞(CTL)介导的肿瘤杀伤作用,对机体抗肿瘤细胞免疫具有整体调节活性;西达本胺还通过表观遗传调控机制,诱导肿瘤干细胞分化、逆转肿瘤细胞的上皮间充质表型转化(EMT)等作用,进而在恢复耐药肿瘤细胞对药物的敏感性和抑制肿瘤转移、复发等方面发挥潜在作用。2014年12月,获国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准上市,其首个适应症为复发及难治性的外周T细胞淋巴瘤,同时,单药及联合其他抗肿瘤药物针对其他血液肿瘤、实体瘤及HIV的临床研究正在美国、日本、中国及中国台湾等国家和地区同步开展。


关于微芯生物


微芯生物是由资深留美归国团队于2001年创立的生物医药领域原创新药的领军企业,具备完整的从药物作用靶点研究到临床候选药物开发、产业化及商业化的能力,拥有一支专长于原创新药研发的技术、管理和知识产权队伍。微芯生物以自主创建的“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”为其核心竞争力,以“原创、安全、优效”为其目标,致力于为患者提供可承受的创新机制治疗药物。在开发针对重大疾病、有全球专利保护及临床效果独特的创新小分子药物等方面均取得了多项突破性进展。公司也是国家重大科技专项的首批“创新药孵化基地”,独立承担了多项国家“863”和重大新药创制科技专项项目,2013年公司通过核心技术参与的科研项目荣获国务院颁发的国家科学技术进步奖一等奖。2017年西达本胺获国家知识产权局颁发的中国专利金奖。2019年8月12日,微芯生物在上海证券交易所科创板上市,股票代码:688321。