西达本胺在日本递交首个适应症新药上市申请并获受理

发布时间:2020-10-13 14:32:00 0

深圳微芯生物科技股份有限公司(以下简称“微芯生物”)独家发现的新分子实体药物西达本胺在全球近三十个国家和地区获得发明专利权,公司通过“许可费+里程碑收入+收益分成”的技术授权许可方式将西达本胺在美国、日本、欧盟等国家的权利授权给美国公司HUYA Bioscience International(以下简称“HUYA”),由其在美国、日本、欧盟等地共同推进西达本胺在多种适应症领域的全球同步开发与商业化,以尽快实现中国原创新药的全球同步开发、参与全球市场竞争的目标。


近日,合作方HUYA已通过电子提交方式向日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)递交了西达本胺单药适用孤儿症用药(ODD)治疗成人T细胞白血病(ATL)的新药上市申请(NDA)并获受理。这是西达本胺(海外编号:HBI-8000)在境外递交的首个适应症的新药上市申请,标志着中国原研创新药的国际市场商业进程取得了实质性的进展。


关于成人T细胞白血病(ATL)


成人T细胞白血病(ATL)是由人T细胞白血病病毒1型或HTLV-1潜伏感染引起的,在日本流行,携带者多达100万人,发病率估计为0.05-0.10%。每年约有2000名病人和多达700至1000人死亡。它主要是一种预后不良的老年人疾病,化疗后三年内侵袭性ATL的生存率为25%,除了同种异体骨髓移植和高剂量化疗外,在符合条件的患者中很少有有效的治疗方案。