微芯生物原创新药西奥罗尼(Chiauranib/CS2164)获FDA批准将在美国开展Ib/2期临床试验

发布时间:2021-04-16 17:00:00 0

2021年4月16日,深圳微芯生物科技股份有限公司(以下简称“微芯生物”,股票代码:688321.SH)宣布其自主研发的原创新药西奥罗尼(Chiauranib/CS2164)已获得美国FDA批准,将在美国开展治疗小细胞肺癌(SCLC)的1b/2期临床试验。


西奥罗尼(Chiauranib/CS2164)是微芯生物自主设计和开发的具有全球专利保护的新化学结构体,属于多靶点、高选择性蛋白激酶抑制剂,用于抗肿瘤治疗,为化药1类原创新药。西奥罗尼选择性抑制Aurora B、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit激酶靶点,从而抑制肿瘤细胞增殖、增强抗肿瘤免疫以及抑制肿瘤血管生成,实现多通路机制的抗肿瘤协同药效。西奥罗尼通过抑制小细胞肺癌潜在异常活跃的Aurora B通路相关分子机制,存在单药治疗SCLC疗效的作用基础,这也是西奥罗尼区别于其他抗血管生成治疗药物的重要标志。
 

目前,西奥罗尼在中国单药治疗小细胞肺癌和联合紫杉醇治疗卵巢癌的三期临床申请已被国家药品监督管理局(NMPA)批准,三期临床试验正在启动中。同时,还开展了针对肝癌、乳腺癌、淋巴瘤、其他神经内分泌肿瘤等多个适应症的不同阶段的临床研究。作为治疗严重威胁生命健康的重大疾病、与现有治疗手段相比具明显临床优势的原创新药,西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌和联合紫杉醇周疗治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌均已被中国CDE纳入“突破性治疗品种”。接下来,公司将积极开展西奥罗尼在美国的小细胞肺癌(SCLC)1b/2期临床试验,同时也会积极推进西奥罗尼针对卵巢癌的美国临床试验申请工作。


微芯生物董事长兼总经理鲁先平博士表示,“随着美国FDA对西奥罗尼临床试验申请的批准,必然会提升我们基于中国早期临床试验的疗效和安全性数据支持下的全球开发策略的成功率”。
 

关于小细胞肺癌:


小细胞肺癌约占总体肺癌患者的15-20%,相比非小细胞肺癌,小细胞肺癌缺乏明确的肿瘤驱动基因及相应的靶向治疗药物,临床以放化疗为主,虽有短期疗效但是极易复发,患者的长期生存远差于非小细胞肺癌,亟需新机制的治疗药物。西奥罗尼在前期的临床试验中,针对多线治疗失败的患者,相比于历史对照数据,其单药治疗取得了十分积极的疗效结果,有可能为小细胞肺癌患者带来更优的治疗选择。


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