职业机会

1、制定数据库构建与编程等相关的SOP；
2、管理微芯临床试验系统供应商，负责考察和评估EDC、IWRS等，协助相关合同的签订；3、组建数据库设计团队，并为团队成员提供数据库设计相关的培训；
4、指导团队成员完成数据库构建与编程工作；
5、协助撰写数据库建库说明文件，并建立、维护微芯eCRF模板库等；
6、根据项目要求执行数据库构建与逻辑核查编程，并在项目进行过程中根据需要更新数据库；
7、管理项目URl，管理项目运行中的账号权限等；
8、根据项目组要求，参与编程并产生指定的数据列表；
9、协助完成数据库的锁定；
10、执行数据库相关的其他任务（比如新员工带教、质量控制和供应商稽查等）。

1、医学、药学或IT相关专业本科及以上学历；
2、熟悉常见EDC系统的构建与编程，有3-5年或以上数据管理数据库建库与编程相关工作经验；
3、熟悉ICH-GCP相关法规要求；熟悉CDISC、GCDMP等临床数据管理相关知识；有CDISC经验者优先；
4、熟悉SAS、SQL等编程语言；
5、具有优秀的团队合作能力，较强的沟通、交流与协调能力，优秀的问题解决能力和应急预案管理能力，以及高度的敬业精神。

1、完成试验设计、数据汇总及分析、完成统计表格；
2、撰写编程相关统计文档，并按要求进行归档；
3、随时更新统计分析及统计编程相关知识；
4、协助数据管理部门完成试验数据核查；
5、新人带教。

1、统计代码编写能力；
2、统计文档撰写、归档能力；
3、沟通协调能力；
4、自主学习能力。

1、负责相应研究的医学文件撰写（例如研究者手册、研究方案、ICF、医学监查计划、PDD、CSR、文章、IND/NDA医学文件等）；
2、负责相应研究的医学管理与项目支持（例如开展研究者会、培训方案/疾病知识、伦理审核意见反馈、支持临床运营、试验关键数据医学监查、SAE审核分析、数据管理文件/统计分析文件的医学审核等）；
3、更新领域内进展，论证和探索相关药物新的适应症。

1、临床医学或药学相关专业硕士及以上学历；
2、2年以上临床医生经历优先，2年以上药物研发经验优先；
3、良好的英语听说读写能力；
4、良好的医学文书撰写能力。

1. 在药品研发、生产过程中提供药政法规和申报技术要求的指导；
2. 组织国内各类药品注册申报，撰写申报相关综述资料，对技术资料进行审核；
3. 独立处理或解决药品申报注册过程中遇到的问题；
4. 维护与各级主管部门、专家的关系。

1. 医学、药学及相关专业硕士研究生以上学历；
2. 5年以上药物研发一线工作，3年以上药品注册相关经验，实际参与过至少一个品种的产品上市注册申报全过程；
3. 熟悉国内药品注册的法规政策和技术要求，了解国内、ICH等药物研究技术指南；
4. 具有较强的文字撰写与语言表达能力；
5. 具有良好的沟通能力，抗压能力强；
6. 熟练使用英文进行阅读和书写；
7. 具有较好地项目管理能力。

1. 制定临床数据管理计划及数据核查句话，并确保数据管理工作按照计划完成；
2. 负责临床试验的数据管理工作，包括CRF设计、数据的收集、录入、整理、核查 (逻辑核查及医学核查)、疑问管理、医院标准值的管理、外源性数据管理及临床医学术语编码和盲态数据审核资料准备等；
3. 负责与临床监察员密切沟通及协调，确保临床试验数据的完整性、准确性和内部数据库的一致性，使其符合报告至管理机构的质量标准；
4. 协同准备数据报告和状态报告，就临床数据问题与项目主管进行沟通；
5. 参与部门相关项目的开发。

1. 医学及生命科学相关专业本科及以上学历，医学、药学、护理、公卫、医学英语专业可优先考虑；
2. 良好的自我激励，任务管理和时间管理，具有独立分析问题和解决问题的能力；
3. 能熟练使用Office办公软件，如Word, Excel, Power Point, Outlook；
4. 优秀的组织、计划、沟通和数据管理技能（注重细节），能承受工作压力，具有团队合作精神，强烈的责任感和问责意识；
5. 具备较强英文资料阅读和书写能力；
6. 可接收应届毕业生，具有临床数据管理、临床研究及临床工作经验者优先。