近日，深圳微芯生物科技股份有限公司（“微芯生物”，股票代码：688321.SH）自主研发的全球首创最优药物西达本胺联合现有一线治疗并单药维持治疗弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的关键性III期临床试验（DEB研究）完成最终顶线分析。结果显示，试验组无事件生存期（EFS）显著优于对照组，达成研究主要终点。西达本胺联合R-CHOP（CR-CHOP）是全球首个在III期临床中完全缓解率（CR）显著优于R-CHOP的一线DLBCL治疗方案。此次顶线分析进一步证实，西达本胺联合方案可为初治MYC和BCL2双表达DLBCL患者带来显著且可持续的无事件生存期获益，且安全性良好。公司正在推进该适应症的常规批准申报，最终完整数据将于后续学术会议或期刊中公布。

全球最优医保可及的一线DLBCL治疗方案

本次最终结果顶线分析显示，西达本胺联合现有一线治疗并单药维持治疗可为双表达DLBCL患者带来具有显著临床意义的治疗效果。基于前期优异的期中分析结果，国家药监局已于2024年4月附条件批准该适应症。国家医保局也已于2024年底将该适应症纳入国家医保目录。西达本胺是目前唯一获批且医保报销的一线治疗DLBCL口服原创新药。该疗法的临床研究曾被美国临床肿瘤学会（ASCO）2024年年会选为最新突破摘要（LBA）并于大会口头报告，亦已纳入中国临床肿瘤学会（CSCO）指南DLBCL适应症I级推荐1A类证据，为临床应用提供权威指导。

关于DEB研究

DLBCL是最常见的一类恶性淋巴瘤，中国每年新发病例约3万人，死亡约2万人。目前国内外临床诊疗指南均推荐R-CHOP为DLBCL一线标准治疗方案，但仍有约30-50%的患者治疗无效或短暂缓解后复发。同时，临床中较多患者存在MYC和BCL2蛋白共表达的特征，称为双表达淋巴瘤（DEL）患者。DEL通常侵袭性强，表现为高龄发病、广泛转移、淋巴结外受累多见，对R-CHOP治疗反应较差，临床预后明显劣于非DEL型DLBCL，存在显著的未满足临床需求。DEB研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院和北京大学肿瘤医院共同牵头，在全国45家临床中心开展。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心确证性III期临床试验，旨在评估西达本胺联合R-CHOP（抗CD20利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）对比R-CHOP在既往未经治疗的MYC/BCL2双表达DLBCL受试者中的有效性和安全性。试验共入组了423例受试者，其中211例随机至西达本胺组，212例至安慰剂组，分别接受西达本胺或安慰剂联合R-CHOP治疗，6个周期（每3周为一周期）后获得完全缓解的受试者继续接受24周的口服西达本胺或安慰剂单药维持治疗。

关于西达本胺（商品名：爱谱沙®）

西达本胺（Chidamide；商品名：爱谱沙®/Epidaza®）是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂、中国首个原创抗肿瘤化学新药、国家1类新药。爱谱沙对肿瘤抑制性免疫微环境具有重新激活作用，可单独或联合其他药物治疗恶性肿瘤，具有广阔的应用前景。爱谱沙在中国已获批外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤3个适应症；在日本获批成人T细胞白血病和外周T细胞淋巴瘤2个适应症；在中国台湾获批乳腺癌适应症。目前，西达本胺正在中国及国际范围推进联合不同肿瘤免疫疗法的多项临床试验研究。